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新版醫(yī)用氧標準及檢測方法
  • 發(fā)布日期:2022-05-31      瀏覽次數:3873
    • 2022522日實施《中國藥典》2020年版二部《氧藥品標準》批件號:XGB2021-061。

      新版醫(yī)用氧標準及檢測方法

      一、藥典醫(yī)用氧標準

      1、中國醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展。

      1955年頒布《中國藥典》之時,氧氣"一詞便列入其中,但是對于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范,隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷,醫(yī)療用氧的法規(guī)標準逐步完善。根據制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定,一類是針對分子篩制氧產出的富氧空氣制定。

      202126日,國家藥典委員會修改公布了關于氧國家藥品標準草案"其中對醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了新規(guī)定。

      新規(guī)在《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條(醫(yī)用氧技術指標:氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%)于2022522日實施。

      二、藥典醫(yī)用氧檢測方法優(yōu)缺點對比。

      除了使用儀器檢測方法外,關于氧國家藥品標準草案"還給出了檢測管測定法,分析儀和試管檢測法在實際使用中的優(yōu)缺點如下:

      1、方便程度:檢測管測定法操作比較方便快速,但是每次檢測時需投入人力進行檢測,檢測前需更換試管等耗材。

      2、精度及穩(wěn)定性:試管檢測法穩(wěn)定性及精度根據使用的耗材變化,目前國產耗材精度相對較差,進口試管耗材精度好,但價格偏貴。

      新版醫(yī)用氧標準及檢測方法

      以上標準中分別對應的三種德爾格檢測管如下:

      水蒸氣檢測管            訂貨號:8103061         量程:20-1500 mg/m3            一盒十支

      一氧化碳檢測管        訂貨號:6728511          量程:5-150 ppm                   一盒十支

      二氧化碳檢測管        訂貨號:6728521          量程:100-3000 ppm             一盒十支